Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał, że zarządzono o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju.
Lek przecibólowy wycofany. Komunikat
Decyzja dotyczy produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max 400 mg w miękkich kapsułkach. W komunikacie wyróżniono:
- opakowanie 10 kapsułek, GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
- opakowanie 12 kapsułek, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kapsułek, GTIN: 08595566451806,
- opakowanie 24 kapsułki, GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 30 kapsułek, GTIN: 08595566451820,
- opakowanie 48 kapsułek, GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 50 kapsułek, GTIN: 08595566451844.
Decyzji, która dotyczy produktów wszystkich serii wskazanych produktów, nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Z komunikatu dowiadujemy się, że powodem wycofania leku są nieprawidłowości dotyczące parametru „strata masy po suszeniu”, które wykryte zostały w badaniach Narodowego Instytutu Leków.
GIF ostrzega, Popularny lek przeciwbólowy wycofany
W uzasadnieniu wydanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiadomiono, że poszczególne wartości przekraczały te określone w dokumentacji rejestracyjnej wyrobu. W związku z tym stwierdzono, że „niemożliwym jest określenie jego wpływu na pacjentów po przyjęciu produktu leczniczego”.
Jak czytamy, kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. „Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia” – podkreślono.
Lek Ibuprofen Dr. Max przeznaczony jest do stosowania w leczeniu bólu głowy, w tym również migrenowego, bólu zębów, bólu spowodowanego stłuczeniami i skręceniami, a także bólu miesiączkowego.
Ibuprofen to popularny środek przeciwbólowy i przeciwzapalny należący do grupy leków, które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Bądź na bieżąco i zostań jednym z ponad 200 tys. obserwujących nasz fanpage – polub Interia Wydarzenia na Facebooku i komentuj tam nasze artykuły!
