Concor Cor 5 oraz Concor 5 wycofane z aptek. Masz je w domu?

Komunikaty wystosowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczą leków Concor Cor 5 oraz Concor 5. Zawierają substancję czynną o nazwie fumaran bisoprololu. Są stosowane w leczeniu osób z problemami kardiologicznymi, a także pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zobacz, dlaczego preparaty znikają z aptek.

Jakie serie leków wycofano z aptek?

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczą konkretnych serii leków. GIF wycofał je z aptek i zakazał wprowadzania preparatów na polski rynek:

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane

opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909991452087,

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 103/21;

podmiot uprawniony do importu równoległego: Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi,

podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L., z siedzibą w Madrycie,

nazwa produktu leczniczego w kraju eksportu: Emconcor Cor,

seria numer E213008, termin ważności: 31.03.2028,

seria numer E213560, termin ważności: 30.06.2028.

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane

opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909997222868,

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 158/13;

podmiot uprawniony do importu równoległego: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,

podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L., z siedzibą w Madrycie,

nazwa produktu leczniczego w kraju eksportu: Emconcor Cor,

seria numer E213008, termin ważności: 31.03.2028,

seria numer E213560, termin ważności: 30.06.2028.

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane

numer E211823, termin ważności: 30.11.2027, opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909990859214,

numer E213005, termin ważności: 29.02.2028, opakowanie 56 sztuk, GTIN 05909990859221,

numer E213007, termin ważności: 31.03.2028, opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909990859214,

podmiot odpowiedzialny: Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8592

Główny Inspektor Farmaceutyczny wystosował komunikat w sprawie jeszcze jednego leku – Concor 5 (Bisoprololi fumaras) w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych (GTIN: 05909991453008), objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu o numerze 144/21. Importerem produktu jest Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi, natomiast podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu – Merck Bulgaria EAD z siedzibą w Sofii. Z obrotu wycofano dwie serie leku: E212732 (termin ważności: 29 lutego 2028 roku) oraz E213280 (termin ważności: 31 maja 2028 roku). Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu pięciu serii:

E212731 – termin ważności: 29 lutego 2028 roku,

E212732 – termin ważności: 29 lutego 2028 roku,

E213280, E213283 i E213284 – termin ważności: 31 maja 2028 roku.

W kraju eksportu lek występuje pod nazwą Concor 5 mg.

Dlaczego wycofano Concor Cor 5 oraz Concor 5 z obrotu?

Leki z serii Concor Cor 5 oraz Concor 5 nie spełniały przewidzianych dla nich wymagań jakościowych. W preparatach wykryto zanieczyszczenia o nazwie N-Nitroso-Bisoprolol (NBP). Ich poziom przekraczał dopuszczalny limit określony w specyfikacji. Przekroczenie tego progu oznacza, że ryzyko zdrowotne wynikające ze stosowania wadliwych serii staje się nieakceptowalne. Może bowiem wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.