Popularny lek przeciwbólowy znika z aptek. GIF ostrzega przed zagrożeniem dla zdrowia – Zdrowie Wprost

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu o nazwie Benlek. Preparat jest stosowany w leczeniu gorączki oraz bólu o różnym nasileniu oraz pochodzeniu. Wykazuje też działanie przeciwzapalne i rozkurczowe. Jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Benlek – szczegóły dotyczące wycofanego preparatu

Główny Inspektor podjął decyzję nie tylko o wycofaniu preparatu z aptek. Zakazał też jego wprowadzania na rynek. Okazuje się, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych przewidzianych dla niego w specyfikacji rejestracyjnej. Szczegółowe informacje dotyczące wadliwego preparatu znajdziesz poniżej:

Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,

• postać: tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
• opakowanie 20 tabletek,
• GTIN 05909991492977,
• numer pozwolenia: 27270,
• podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce przy ul. Szafranowej 6, 21-003 Ciecierzyn,
• numer KRS: 0001038630.

Postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego odnosi się do wszystkich serii leku. Nadano mu rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego Benlek wycofano z aptek?

Produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Przyczyną ich naruszenia była niezgodność w zakresie odnoszącym się do czystości chromatograficznej leku.

Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.