Syrop przeciwkaszlowy Dexapini wycofany ze sprzedaży. „Krystaliczny osad”

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wcześniej zawiadomienia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z całego kraju, które alarmowały, że na dnie butelek z syropem przeciwkaszlowym Dexapini gromadzi się krystaliczny osad. Nie zostało to opisane jako naturalna cecha produktu.

Osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości. Jak obecnie wiadomo, zawiadomienia dotyczyły ponad 1,7 tys. opakowań produktu.

Decyzja o zakazie sprzedaży syropu Dexapini (buteleczka 115 ml) dotyczy serii o numerze 02092024 z datą ważności do 30 września 2027 roku.

Syrop przeciwkaszlowy Dexapini. Sprzedaż jednej z serii wstrzymana

Po analizie gromadzącego się na dnie butelek osadu stwierdzono, że jest to skrystalizowana sacharoza, a więc cukier będący składnikiem leku.

Podmiot odpowiedzialny – Polpharma S.A. – zaznaczył, że parametry syropu, także po oddzieleniu kryształków, były zgodne z wymaganiami jakościowymi, a zmiana nie wpłynęła na skuteczność farmakoterapii i bezpieczeństwo stosowania tej serii syropu.

Z uwagi na prawdopodobieństwo niezachowania czystości mikrobiologicznej do końca wskazanego okresu ważności, ze względu na obniżenie stężenia cukru w syropie, GIF zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży tej konkretnej serii.