GIF wycofuje Soltopin 20 mg/g. Sprawdź numer serii antybiotyku

Soltopin to maść z mupirocyną – antybiotykiem stosowanym bezpośrednio na skórę. Lek jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych zakażeń skóry, m.in. liszajca, zapalenia mieszków włosowych i czyraczności. Może być stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 8. tygodnia życia.

12 sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu jednej serii Soltopinu z obrotu na terenie całej Polski. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Sprawdź serię leku Soltopin

Wycofanie nie dotyczy wszystkich opakowań tego leku. GIF wskazał jedną konkretną serię leku Soltopin (Mupirocinum), 20 mg/g, maść:

opakowanie: tuba 15 g,

numer serii: S082414.1,

termin ważności: 08.2026,

GTIN: 05909991272159,

podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH.

GIF wycofał tę serię z obrotu w całym kraju i jednocześnie zakazał jej dalszego wprowadzania do sprzedaży.

Za mało antybiotyku w maści i za dużo zanieczyszczeń

Problem wyszedł na jaw podczas badań, które sprawdzają, czy lek zachowuje odpowiednią jakość przez cały okres ważności. Badania wykazały, że substancji czynnej było w maści mniej, niż powinno, a poziom kilku zanieczyszczeń przekraczał dopuszczalne normy. Źródłem problemu okazała się jedna z partii substancji pomocniczej użytej do produkcji maści.

Badana seria nie była sprzedawana w Polsce. Problem dotyczył jednak także serii S082414.1 dostępnej na naszym rynku, ponieważ przy produkcji obu użyto tej samej partii substancji pomocniczej. Spośród partii leku, których mógł dotyczyć ten problem, do Polski trafiła tylko seria S082414.1.

O problemie poinformowały również niemieckie służby. W Niemczech wycofano dwie serie tego produktu, a w zgłoszeniu wskazano także serię S082414.1 znajdującą się na polskim rynku jako objętą tą samą niezgodnością.

GIF: nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa

Urząd wyjaśnia, że zbyt mała zawartość substancji czynnej oznacza, że nie można potwierdzić zakładanej skuteczności leku. Z kolei przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń niezidentyfikowanych o nieznanej strukturze, nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania tej serii.

Według GIF dalsza sprzedaż tej serii mogłaby stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów, dlatego wycofanie obowiązuje natychmiast.

Jeśli masz Soltopin w domu, sprawdź numer serii na opakowaniu. Decyzja GIF dotyczy wyłącznie serii S082414.1 z terminem ważności 08.2026. Produkt leczniczy, który nie odpowiada wymaganiom jakościowym i został objęty decyzją, nie może być dalej stosowany.

Źródła: